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产品基本信息

产品名称: 聚(乳酸-羟基乙酸)共聚物
产品型号:  
浏览人次: 264
发 布 者: sdsyxs
发布日期: 2011-04-13 14:49:29
产品介绍
生物降解聚合物——
      聚(乳酸-羟基乙酸)共聚物(PLGA) 
 
一、产品介绍
聚(乳酸-羟基乙酸)共聚物(PLGA)是无毒的生物降解性聚合物。该聚合物在体内生物相容性好,降解产物乳酸和羟基乙酸可参与人体的新陈代谢,最终形成二氧化碳和水被排出体外。
PLA、PLLA或PLGA——美国FDA已批准上市(药用辅料、生物医用材料)。
该产品具有以下特点:
①    热塑性好,高强度,可加工成各种医用制品;
②    分子量可控,由此调节聚合物降解速率(几周、几个月、3年);
③    结晶度可控,由此调节聚合物的可溶解性;
④    改变共聚物摩尔比率,获得预期的药物释放时间。
二、产品应用
用于药用辅料、生物医用材料。包括:
①    药物缓、控释制剂载体
②    外科手术缝合线
③    人工关节、骨科内固定板、骨螺钉
④    可降解防粘连膜
⑤    组织工程支架——细胞培养、神经生长管
药物缓、控释制剂载体有:微球注射剂、可注射埋植剂、胶囊剂、片剂、膜剂、乳剂、微粉化制剂等主要释药组分。
可注射埋植剂——Zoladex® (Zenica公司成功研制)
    该制剂直接注射于皮下或肌肉,缓释时间1个月。基质PLGA在体内可逐渐降解。
多肽微球注射剂——LHRH类似物微球(治疗前列腺癌)
曲普瑞林(triptorelin)——法国Ipsen公司开发,1986年上市,可缓释1个月。
亮丙瑞林(leuprorelin)——缓释1个月的微球注射剂,日本武田化学制药公司开发, 1989年进入美国市场。
丙氨瑞林(alarelin LHRH-A)——注射一次可持续释药一个月。
疫苗微球注射剂——一次性注射疫苗(single dose vaccine)
破伤风类毒素(tetannstoxoid,TT)微球注射剂,一次注射后,抗原在体内连续释放数周甚至数月,由此产生持续的高抗体水平。
 
三、产品目录

 

产品名称
缩  写
特性粘度
dl/g)
分子量
(万)
聚左旋丙交酯  Poly-L-lactide

PLLA

0.5~6
1~40
聚乳酸   Poly-DL-lactide
PLA
0.15~5
0.5~40
聚(乳酸-羟基乙酸)共聚物90/10
Poly(DL-lactide-co-glycolide) 90/10
PLGA 90/10
0.15~2.5
0.5~20
聚(乳酸-羟基乙酸)共聚物80/20
Poly(DL-lactide-co-glycolide) 80/20
PLGA 80/20
0.15~1.5
0.5~15
聚(乳酸-羟基乙酸)共聚物75/25
Poly(DL-lactide-co-glycolide) 75/25
PLGA 75/25
0.15~1.5
0.5~15
聚(乳酸-羟基乙酸)共聚物70/30
Poly(DL-lactide-co-glycolide) 70/30
PLGA 70/30
0.15~1.2
0.5~12
聚(乳酸-羟基乙酸)共聚物60/40
Poly(DL-lactide-co-glycolide) 60/40
PLGA 60/40
0.15~0.9
0.5~10
聚(乳酸-羟基乙酸)共聚物50/50
Poly(DL-lactide-co-glycolide) 50/50
PLGA 50/50
0.15~0.8
0.5~10
*特性粘度测定条件:溶剂为三氯甲烷,温度25±0.05 ℃。
*PLGA系列中:除PLGA 75/25和PLGA 50/50外,其它比例产品需订购。

 

 
四、产品质量
聚乳酸(PLA、PLLA)、聚(乳酸-羟基乙酸)共聚物(PLGA)产品质量包括:
①药用辅料质量检验;②生物医用材料质量检验
“药用辅料”质量检验:
依据《中国药典》2000年版和国外同类产品有关要求,对本品进行以下检验:
性状】 本品在二氯甲烷、氯仿或丙酮中易溶,在乙醇或水中不溶。
鉴别
(1)本品的红外光吸收图谱与对照品的图谱一致。
  (2)本品的1H核磁共振图谱与对照品的图谱一致。
检查】 依据《中国药典2000年版二部附录》中的相关要求,对本品进行了酸度、干燥失重、炽灼残渣、重金属、砷盐、锡盐以及有机溶剂残留的检查。见表1。
 
表1、PLGA各项检查项测定结果
批号
2003111205
2003111801
2003111802
酸度
4.90
4.31
4.83
乙醇%
0.005
0.006
0.006
乙酸乙酯%
0.014
0.013
0.017
二氯甲烷%
0.042
0.043
0.058
干燥失重%
0.5449
0.5010
0.4785
炽灼残渣%
0.1533
0.1449
0.1318
重金属
< 百万分之十
< 百万分之十
< 百万分之十
砷盐%
0.00002
0.00002
0.00002
锡盐%
0.0080
0.0025
0.0082
 
黏度  乌氏黏度法测定。[η]=0.14~2.5 dl/g(氯仿,25±0.05℃)。
二氯甲烷、乙酸乙酯和乙醇  照有机溶剂残留量测定法(中国药典2000年版二部附录ⅧP第二法)测定。含二氯甲烷的量不得过0.06%;含乙醇和乙酸乙酯的量均不得过0.5%。
共聚物组成测定 对于PLGA,采用1H核磁共振谱(1H NMR)面积积分比,求得共聚物组成摩尔比(LA/GA:90/10~50/50)。
分子量测定  用凝胶渗透色谱柱,氯仿为流动相,柱温:30℃;采用示差折光检测器;标样为已知分子量系列聚苯乙烯。采用GPC专用软件绘制标准曲线,并处理数据,计算分子量及分子量分布(Mw=5000~200000;Mw/Mn=1.2~2.0)。
共聚物颜色  聚合物因分子量不同从无色到微黄色至褐色均为正常颜色。 

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